Certification des objets connectés de santé

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Certification des objets connectés de santé

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L’objet connecté de bien-être se distingue généralement de l’objet connecté de santé car il a pour vocation de satisfaire l’utilisateur sur le plan moral ou physique sans résultats cliniques contrairement aux objets connectés de santé qui cherche à fournir des données quantifiables et médicalement fiables. L’exemple de la balance connectée Polar qui permet la mesure du poids, la synchronisation des données avec un smartphone ou une montre connecté et enfin un traitement des données via une plateforme Cloud avec coaching nutritif et sportif.

Mais l’objet connecté de santé comme dispositif médical c’est quoi ?

Selon l’ANSM et la CNIL, ces objets de santé sont à ranger dans la catégorie des dispositifs médicaux qui ne passent pas par des solutions pharmacologiques. Cependant, les définitions apportées par les deux établissements ne prennent pas en compte les données de santé récoltées ni l’éthique liée à l’utilisation de ces données.

Cependant, une définition apparaît dans le règlement européen relatif à la protection des données personnelles qui sera applicable en 2018. L’article 4 définit les données de santé comme « des données personnelles relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris les prestations de services, de soins de santé qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne ».

Certains objets connectés sont déjà commercialisés comme tel : Le Tensiomètre Bluetooth de Withings ou encore l’électrocardiogramme connecté MyECG.

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Quelles étapes pour certifier un objet de santé, dispositif médical ?

Pour certifier son objet, le passage par un organisme notifié est obligatoire pour évaluer la conformité du dispositif et délivrer la certification. Les données de santé tirées des objets connectés sont utilisables par un professionnel de santé. Le CNIL caractérise ces données comme « sensibles » contrairement aux données récoltées par les objets dit de « bien-être ». Le degré de protection est donc différent. Pour un dispositif de bien être, l’entreprise doit simplement signaler les modalités d’usage à l’organisme d’accréditation contrairement aux objets de santé qui doivent recevoir une autorisation avant de proposer leur dispositif (entre 2 et 6 mois).

Quels sont les intérêts pour l’utilisateur et le distributeur ?

L’ensemble de ces démarchent visent à protéger le consommateur (« digitalovigilance ») de mésusage de ces dispositifs. L’utilisateur doit pouvoir maîtriser la communication de ses données santé et avoir la possibilité de gérer l’envoie de certaines données à des destinataires précis, d’où le développement d’API disponible sur smartphone pour faciliter l’exploitation et l’utilisation des données. L’autre avantage principal est que la certification garantit la conformité des données récoltées, l’utilisation de ces données par des professionnels et que le dispositif est un dispositif médical vendu en pharmacie.

Deux projets sont proches de la certification : Bluetens qui propose un électrostimulateur connecté pour soulager la douleur et aider l’utilisateur à se relaxer ou encore Archimej Technology qui développe Beta-Bioled, qui est un test sanguin portable et connecté. Ils cherchent également à avoir davantage de certification comme l’agrément LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables), preuve que ces objets deviennent de vraies alternatives médicales.

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